广西兽药GMP视频检查验收方法新效果好

时间:2022-09-07 15:28:56 作者:aoa官方app 来源:aoa体育平台下载

  2020年,农业农村部修订发布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP),从人员、厂房、设备等全过程、全方位规范兽药生产行为,确保兽药产品质量安全。在2022年6月1日前,所有兽药生产企业均应达到新版兽药GMP要求,通过新版兽药GMP检查验收,未达到要求的兽药生产企业将停产。

  兽药GMP检查验收工作技术性较强,需要由相关专家和检查人员到现场对企业生产现状进行全面的实地检查核查,是一项庞大而复杂的工作。但是,因为新冠肺炎疫情的原因,对现场检查验收工作的开展造成了严重影响。

  如何在疫情的特殊情况下保障企业顺利完成检查验收,保障兽药产品高质量、稳定生产?广西兽药GMP视频检查验收是个很好案例。

  “今年3月开始,多省份新冠肺炎疫情防控形势日渐严峻,我们广西的疫情防控也逐渐收紧,这对兽药GMP现场检查验收工作造成了一定的阻碍。”广西农业农村厅兽医处二级调研员陈洪介绍,3月10日,位于广西荔浦市的广西英路维特药物有限公司接受兽药GMP现场检查后,根据检查组专家意见进行整改,3月20日,企业整改完成,需要农业农村厅的检查员对整改情况进行现场核查时,却遇上当地疫情防控收紧,南宁的检查员无法赶赴现场。

  为了尽快完成现场核查工作,让企业早日获得新的《兽药生产许可证》,继续稳定生产,经广西农业农村厅兽医处研究讨论,决定委派企业所在地荔浦市农业农村局工作人员去企业现场进行辅助核查。

  “我们‘采取远程指导+委托现场+线上同步’的方式委托开展核查,在县级工作人员赴现场前由自治区级检查员远程指导其核查要点和核查方法。县级工作人员到现场后,与我们的检查员进行视频通话,检查员需要检查什么,就让工作人员找,以拍视频或拍照的方式传回相关材料,检查验收组全体专家线上同步实时审核、把关。通过这种方式,我们才完成了该企业的整改核查,保障了企业的顺利生产。”陈洪说。

  据陈洪介绍,通过那次“特殊”的整改核查,他们意识到由于疫情的形势不稳定,随时可能会对兽药GMP检查验收工作造成影响,便及时向上级有关部门进行反馈。而在此之前,农业农村部畜牧兽医局有关部门也注意到了相关问题,在各省份进行调研,并组织相关专家积极商讨应对措施。

  4月8日,农业农村部畜牧兽医局发布了《关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》,对受新冠肺炎疫情影响兽药GMP检查员无法赴现场开展检查验收的企业,鼓励支持各地试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收(以下简称视频检查验收)工作。

  在农业农村部发布视频检查验收的通知后,广西农业农村厅兽医处立即进行安排部署,结合相关文件和前期工作经验,细化落实工作方案,并及时通知有关兽药生产企业进行前期准备工作,全力保障相关企业的检查验收需求。

  广西丽诚东生物股份有限公司是广西第一家完成视频检查验收的兽药生产企业,公司董事长王伟峰介绍,公司去年停产半年进行GMP改造,等检查验收后便尽快投入生产,却遇上疫情反复,现场检查无法进行。“我们当时很着急,因为如果不能在5月31日之前完成检查验收,我们就必须要停产,疫情也不知道什么时候能稳定,无限期的等待让我们企业的成本投入无限增大。”王伟峰说。

  看到视频检查验收的通知后,他们知道这是解决困境的唯一方式,便立即与主管部门联系,配合做好前期准备工作。

  据了解,丽诚东公司是一家疫苗生产企业。众所周知,为了保障生物安全,疫苗等生物制品生产一般都需要进行严格的多层防护。王伟峰介绍,疫苗生产车间外的防护层是用10厘米厚的彩钢板焊接而成,具有很强的屏蔽作用,因而进到生产车间后,手机等通信设备接收不到任何网络信号。这成了视频检查验收的一大难关——通信网络信号保障。

  为了在不破坏防护效果的前提下解决通讯信号问题,公司的技术人员尝试了多种方式,结果都未达到理想网络状态。王伟峰找到陈洪反映了这一困难后,广西农业农村厅兽医处积极与网络技术专家联系,并派人到企业现场进行指导,最终找到了解决方法。他们在车间外的防护夹层中铺设1000兆的5G网络,这样即使信号削弱,在车间里也能保障有20-30兆的网络信号,能够达到视频检查的通信标准。

  “视频检查验收一点都不简单,材料转换增加了大量的工作量,通信网络保障又是一大技术难题,这些都要解决好才行。虽然工作量相比现场检查成倍提升,但在特殊时期能够有一个方式保障我们企业顺利完成验收,不耽误稳定生产,我们真的非常开心,也很感谢相关部门的大力支持。”王伟峰说。

  可能大家都会担心,毕竟是视频检查验收,怎么能保证与现场检查验收一样的效果呢?

  为此,农业农村部畜牧兽医局发布的有关通知指出,要坚决保持标准不变、尺度不变的原则,保证视频检查验收的权威性和有效性。

  其实,在实际检查过程中,并非我们想象中的全员线上参加,因为在企业现场也是有检查员现场检查的。

  陈洪介绍,在视频检查时,未受疫情影响可以赶赴现场的广西农业农村厅兽药管理人员和兽药GMP检查员在企业现场开展检查验收,只有不能赴现场的检查员以远程视频方式开展检查验收。“5月31日前,广西有两家企业参加了视频检查验收,其中一家是1个现场检查员,6个线个线上检查员。我们都保证了至少有1个检查员在现场,既是配合线上检查,也是监督保障检查的公平公正。”陈洪说。

  参与丽诚东视频检查验收的检查员、中国兽医药品监察所专家表示,由于不能到现场了解情况,因此检查组进行了多次内部讨论,要求企业提供生产相关的各项记录材料,以及通过视频、图片等形式提前了解生产情况,再在视频检查验收时进行核实。同时,企业生产车间内部实现了360度无死角视频直播,保障了视频检查验收的公平公正性。“其实相比现场检查,视频检查可能要求更高,因为检查员不在现场,为了保证检查效果,检查员们可能会对检查内容看得更仔细、更全面,这无形中就提高了视频检查验收的标准。”专家坦言。

  陈洪表示,视频检查验收为兽药GMP检查验收提供了新的政策支持,为疫情等特殊时期的工作开展提供了一种新的方式,对保障兽药生产顺利进行,保障兽药产品高质量供应,引导兽药行业健康发展具有积极作用。